DR. THAELE PHARMA
Verkehrsfreigaben
OHNE Hürden
Qualified Person
Gemäß Arzneimittelgesetz ist die Freigabe von Arzneimitteln als Teil der Herstellung definiert. Bevor ein Arzneimittel auf den Markt gebracht oder in klinischer Prüfung eingesetzt wird, muss eine Sachkundige Person das Herstellverfahren und die Qualität des Produkts überprüfen.
Qualitätssicherung
Wir übernehmen als Sachkundige Personen mit Herstellerlaubnis die Verantwortung für die Freigabe Ihrer Arzneimittel zum Inverkehrbringen oder für die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate
Internationale Erfahrung
Unsere Mitarbeiter verfügen über langjährige internationale Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie in Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle, Forschung- und Entwicklung, Logistik und Dokumentenmanagement..
Holen Sie sich unsere Kompetenz, um Ihre schlanke Organisation beizubehalten und trotzdem die Qualität zu sichern!
Leistungen
Freigabe von Handelsprodukten
Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person bestätigt, dass die Arzneimittelchargen den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen und in einem GMP-konformen System gefertigt wurden. Erst nach der Freigabe können die Produkte in den freien Handel des Europäischen Wirtschaftsraumes gehen.
Freigabe klinischer Prüfmedikation
Die pharmazeutische Qualität klinischer Prüfpräparate, die oft durch Zusammenarbeit verschiedener Lohnhersteller im Auftrag des Sponsors hergestellt werden, wird auf Übereinstimmung mit den GMP-Regularien und der Dokumentation geprüft. So steht die Prüfmedikation zeitgerecht für den Einsatz in der Klinik bereit.
Importerlaubnisse beantragen
Wurden Wirkstoffe oder Arzneimittel von Unternehmen, sowohl als Handelsprodukt als auch als Prüfmedikation, außerhalb der EU gefertigt, so hilft die Dr. Thaele Pharma beim Erreichen einer Importerlaubnis oder beantragt diese Erlaubnis im Namen des Kunden, wenn der Kunde selbst nicht über eine Herstellerlaubnis verfügt.
Unsere
Qualitätsstandards
Wir, die Verantwortlichen der Dr. Thaele Pharma, verpflichten uns, alle Qualitätskriterien für die Erfüllung unserer Aufgaben einzuhalten. Verlässlichkeit und Konsequenz sind die Grundpfeiler unserer Arbeit.
Wir verfügen über die Herstellerlaubnis für die Verkehrsfreigabe von Arzneimitteln.
Die Dr. Thaele Pharma hat ein Qualitätsmanagementsystem etabliert, das behördlich inspiziert ist und kontinuierlich gepflegt wird.
Kontakt
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Wir beantworten Ihre Fragen schnellstmöglich.
Telefon
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Schloßstr. 49 | 22967 Tremsbüttel
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